美国FDA局长表示AI在医疗保健领域将大有作为

18/05/23 492

在周四由AcademyHealth举办的2018年健康数据大会上,美国食品药品监督管理局(FDA)对人工智能(AI)在医疗保健方面的作用表示了肯定,承诺会制定更加完善的监管策略,同时还推介了其与人工智能创新相关的技术孵化器,并宣布已与哈佛大学建立了一种新的机器学习合作伙伴关系。

 

 

“我们正采用一种新方法审查人工智能,”FDA局长Scott Gottlieb博士说。他举例道,今年早些时候FDA批准的一款新的临床决策支持软件,当患者大脑恶化时,该软件使用的人工智能算法会及时提醒神经血管专家,其预警速度比现有技术更快。

 

“人工智能在未来医学应用中前景巨大,我们正在积极制定新的监管制度,以促进这一领域的创新并支持使用基于人工智能的技术,”Gottlieb说。“所以,当我们在进行我们的预认证(Pre-Cert)项目时——我们重点关注公司产品的基本质量——我们会考虑机器学习的最大益处之一,即它可以在使用过程中不断的学习和改进。”

 

 

他说,“这样做将可能使公司仅需对其设备做一些小的更改,而无需每次再重新提交

 

Gottlieb说,FDA还计划确保其监管制度和软件验证工具“足够灵活以跟上这一快速发展领域的特性”。

 

也就是说,FDA仍需“为患者设立适当的保护措施”,他强调。“即使我们在创新领域取得新进展,我们也必须确保这些新技术能够符合我们的安全性和有效性标准,从而带给患者益处。如果未能达到保护患者并改善患者病情的标准,这种技术将不会获得批准或补偿”。

 

Gottlieb说,FDA完全能预期未来几年会有越来越多由人工智能助力的医疗保健工具提交审批,从成像设备到来自其他行业的技术,比如金融业,目前已广泛使用人工智能平台进行欺诈检测。

 

FDA的监管模式将“专注于实际数据的流动方式,”他说。“这包括来自病理切片、电子病历、可穿戴设备和保险索赔等数据中的结构化和非结构化数据,我们希望更好地理解并解锁这些数据,以便为人工智能设备的开发和验证提供信息。”

 

无论是可以扫描数字生物标志物以进行早期诊断的工具,还是在护理时利用电子病历(EHR)来支持临床试验——或者甚至有一天技术“通过学习可能向临床医生解释自己”,Gottlieb说,他对AI在医疗保健的应用前景非常期待。

 

为此,他提到称之为信息交换和数据转换(或INFORMED)的FDA内部数据科学孵化器正在进行的工作。在该项目中,研究人员正在探索机器学习和人工智能改善现有临床实践的机会,以及可实现广泛而安全的健康数据交换的开放式访问平台和区块链等技术方法。

 

“正在进行的INFORMED项目涉及与PDS (一个非营利性开放式癌症临床试验数据库)的合作,旨在开发利用医学成像数据进行肿瘤动态分类的算法。”他说。

 

FDA最近还与哈佛开展了一项“人工智能和机器学习”的研究项目,该项目的重点是设计、开发和实施监管科学应用的算法,他补充到。

 

“该项目将着眼于开发新的临床终点和信号检测方法以评估疗法的安全性和有效性,”Gottlieb说。“这些项目还将帮助我们利用临床试验、电子病历和生物识别监测设备中的不同数据集找到了解个体患者体验变化的新方法。”

 

 

关于Project Data Sphere

 

癌症临床试验大数据平台Project Data Sphere是防癌抗癌总裁圆桌会(CEO Roundtable on Cancer)旗下生命科学协会发起的一项独立计划。这个产业主导的平台于2014 年正式对外开放,目前已容纳超10万名癌症患者的临床试验数据供全球研究者免费共享和分析。来自全球研究者已经利用数据取得了诸多发现,研究成果陆续已在New England Journal of Medicine, Nature, Lancet等顶级学术期刊发表。2017419日,防癌抗癌总裁圆桌会与中国科学院马普学会计算生物学伙伴研究所签署合作协议,协议约定双方将在生物医学大数据研究和平台建设方面进行合作,上海拓新健康促进中心将为此合作提供落地协助。

 

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